治験ボランティアとは?安全性・メリット・留意点を精神科看護師が解説

2018.11.17公開 2019.01.31更新

「治験」という言葉を聞いたことはありますか?

 

治験は、くすりの誕生に欠かせないプロセスであり、これまでも多くの画期的な新薬が病気で苦しむ患者さんを救ってきました。

 

しかし、治験というと「怖い」「何をされるんだろう?」「本当に安全なの?」といった負のイメージを持たれる方もいるのではないでしょうか。

 

より安全で効果の高い新薬は、長い年月と多くの方の協力があって誕生します。

 

いま現在、病気と闘う、あるいは病気とうまくお付き合いしている多くの患者さんのためにも、「治験」について、もっと知っていただけたらと思います。

 

そこで今回は、「治験とは何か?」というお話から、「治験に参加するメリット・デメリット」まで、皆さんの疑問にお答えしながら治験を徹底的に解説します。

 

>>治験ボランティア募集ぺージ(NPO法人CNSネットワーク協議会)

 

治験とは?

風邪をひいて病院に行くと、ほとんどの人はお薬を処方してもらいますよね。

 

私たちが処方してもらうお薬、つまり現在、世に出ているお薬はすべて、安全かどうか、効き目があるかの研究を行って、国(厚生労働省)から承認されて販売されているものです。

 

このような研究開発にはとても長い期間を要します。

 

まず「新しいくすりの候補」として、くすりのモトとなる新しい物質(成分)を発見したり科学的に作り出す研究からスタートします。

 

うまく行きそうであれば、動物や培養細胞などを用いて、さらに有効性と安全性を慎重に確かめていきます。

 

何段階ものステップを経て、最後に人を対象にして、有効性(効き目)と安全性(副作用の有無)を確かめる試験を行います。

 

このような人を対象に行う試験を「臨床試験」といいますが、そのうち、国(厚生労働省)からくすりとして認めてもらうために行う試験が「治験」です。

 

つまり、治験とは新しいくすりの有効性と安全性を確かめる最終チェックなのです。

 

 

治験の3つのステップ

治験には、一般的に3段階のステップがあります。

 

第1段階(第1相といいます)は、「健康な人」を対象に、ごく少量のくすりを服用してもらい、安全性を確かめます。

 

次の第2相では、「少数の患者さん」を対象に、くすりの効き目や副作用の有無、効果的な使い方などを調べます。

 

最後の第3相では、「多くの患者さん」を対象に、くすりの効き目や安全性が多くの人にもあてはまるかどうかを確認します。

 

もちろん、この他にも複数の試験が行われることがあります。

 

 

治験の具体的な方法とは?

では、具体的に治験は、どこで、どんなふうに行われるのでしょうか?

 

実は、治験はすべての病院で行えるわけではありません。

 

病院や医師のこれまでの実績や経験から、適切に治験が実施できると認められた病院やクリニックでのみ行われています。

 

治験への参加方法も、通院のほかに入院が必要になることもあります。

 

また、もともと入院されている方を対象とする治験もあります。

 

以下に治験への参加から終了までの、一般的な流れをご紹介しましょう。

 

1.診察~治験の説明(インフォームド・コンセント)

実は、治験は誰でも参加できるわけではなく、細かく参加条件が定められています。

 

したがって、まずは体の状態が参加条件と合っているかなどを確認します。

 

その後、治験を担当する医師や治験コーディネーター(CRCといいます)が、今回の治験について詳しく説明してくれます。

 

その際、治験の目的や方法、予想される効果や副作用などが書かれた説明書が渡されます。

 

これを「同意説明文書」といいます。

 

説明を受けたその場で、すぐに返事をしなくても大丈夫です。十分、納得のいくまで考えましょう!

 

「治験に参加しよう」と思っていても、いざ説明を聞くと、分からないことや不安なことはたくさん出てくるものです。

 

そのような時は、治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator:シー・アール・シー)に相談しましょう。

 

CRCは治験がスムーズに進むように患者さんをサポートする専門のスタッフですので、疑問点や不安なことなどがあればなんでも質問できます。

 

2.治験への同意

治験の内容を十分に理解して、納得したうえで、自分の意志で治験に参加することを決めたら、同意書にサインをします。

 

3.検査・診察(参加条件の確認)

治験には、年齢や性別、現在の病気や過去の病歴などについて、いくつかの参加条件が決められています。これらの条件は治験によって異なります。

 

同意後は、治験の参加条件に合うかどうか、専門医による診察や検査(採血や採尿、心電図検査など)を行って確認します。

 

その結果によっては、希望しても参加できない場合もあります。

 

4.治験薬の投与がスタート

治験の参加基準に問題がなければ、治験薬の投与が始まります。

 

治験薬の投与方法については、医師やCRCから詳しい説明があります。

 

またCRCは治験の相談窓口として患者さんの来院スケジュールの調整も行います。

 

5.治験薬の投与中

治験薬は決められている用法・用量を守り、一定期間、服用を続けます。

 

また投与中は、決められたスケジュールに沿って、診察や採血、血圧測定などの検査を行い、体調に変化がないか、副作用が出ていないかを詳しく調べます。

 

副作用が出た場合はすぐに適切な処置を行います。

 

6.アフターフォローと治験の終了

治験薬の投与が終了した後も、体調に変化がないか、副作用などの問題はないかを調べるために、検査や診察を行います。

 

その後、治験で定められている期間が終了したら、治験の終了です。

 

ご紹介した流れは通院での参加イメージですが、入院の場合もだいたいの流れは同じです。

 

必ず入院前に同意説明文書を用いた詳しい説明があります。

 

入院中は、決められたスケジュール以外、外出等に制限がかかることもありますが、たとえば読書をするなど、自由に過ごせる時間もあります。

 

後藤美穂

看護師・保健師

NPO法人CNSネットワーク協議会 代表理事 >>治験ボランティア募集ぺージ

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